麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

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麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

条带不显色，仅质控线（C线）显色。
检测卡或试纸条上的质控区（C线）是判定层析过程是否正常、检测体系是否有效的标准，在任何情况下都应该出现有色条带，否则测试结果无效并需要重新检测。【主要组成成份】
【产品名称】
通用名称：麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Measles virus IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold）
【包装规格】
条型：100人份/盒（25人份/筒×4），
卡型：25人份/盒（单人份包装）
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的麻疹病毒IgG抗体。
适用于麻疹病毒感染的辅助诊断、检测正常或易感人群抗麻疹病毒IgG抗体滴度是否达到200mIU/ml。
麻疹病毒是一种球形、非节段的、单股负链RNA病毒，直径为100～200nm，在病毒学上属副粘病毒科麻疹病毒属。麻疹病毒主要通过呼吸道飞沫实现人与人的传播，此外还可以气溶胶的形式通过空气传播。病毒在前驱期的传染性强，在易感家庭（和机构）人群中的二代发病率较高，可达到90%甚至以上。由于病例在出诊前、后均可，平均在家庭内病例出诊后的14～15天，继发病例即可出现皮疹。几乎所有原发病例均呈显性感染。目前尚无证据表明人群暴露后可不出现症状但传播病毒。
临床表现为呼吸道暴露后，经过10～12天的潜伏期，前期的临床症状开始出现。如果皮肤或黏膜破损后发生暴露，潜伏期可缩短至2～4天；功能抑制的患者潜伏期可能会延长。前驱期主要表现为发热、全身乏力、结膜炎、鼻炎和支气管炎（如咳嗽），可持续2～4天，这些症状与一般的上呼吸道感染类似。随后4天内，体温明显上升，可达到40.6℃。柯氏斑被认为是麻疹特有的一种黏膜疹，出现于皮疹前1～2天的颊粘膜处，也可持续至疹后1～2天。病毒暴露14天后，病例出现红斑丘疹，从头部（脸、前额、发线、耳后和上颈部）经躯干至四肢，约需3～4天。皮疹通常集中于面部和躯体上半部，压之褪色。随后3～4天，皮疹按照出诊顺序开始消退，并遗留浅褐色色素沉着。
在自然感染麻疹病毒后，人体可出现长期（可能是终生）的记忆，其中包括不断产生麻疹病毒特异性抗体和循环系统中的麻疹病毒特异性CD4+和CD8+ T淋巴细胞。麻疹可诱导与自然感染相当的体液和细胞，不过抗体滴度通常较低。 此外，与自然感染过麻疹的产妇相比，接种麻疹的产妇所生婴儿体内的母传抗体平均浓度也较低。接种麻疹后， 血液中可出现一过性的，而粘膜分泌液中则出现 IgA 抗体；IgG抗体可在血液中持续存在多年。
目前检测麻疹病毒特异性的IgG抗体的主要方法有：血凝抑制试验、间接血凝抑制试验、半数细胞病变抑制试验、酶联吸附试验（ELISA）等。
【检验原理】
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒采用高度特异性的抗原抗体反应及胶体金层析技术，试纸条采用间接法原理，由样品垫、玻璃纤维金垫、硝酸纤维素膜和吸收垫组成。
试纸条硝酸纤维素膜上的检测区（T线）包被麻疹病毒抗原，质控区（C线）包被山羊抗小鼠多克隆抗体，金标垫上预包埋金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体，当在检测卡的加样孔中或试纸条加样处加入适量样品后，样品将在毛细效应下向上层析。样品中人IgG抗体先与试纸条上金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体反应，形成金标记抗体-抗原复合物，该复合物由于层析作用沿纸条向前移动，至检测线（T线）时，其中金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体-抗麻疹病毒IgG抗体复合物与麻疹病毒反应形成抗原-抗体-金标记二抗复合物而聚集在检测区，显现有色条带；当样品通过层析作用继续向前移动至质控区（C线）时，其中金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体与山羊抗小鼠IgG多克隆抗体反应形成抗原-抗体复合物而聚集在质控区，显现有色条带。当样本中没有或含有少量麻疹病毒IgG抗体时，则检测区
1.本试剂置2～30℃，避光、避热、干燥处保存。
2.本试剂有效期为18个月。
3.生产日期、有效期见标签。
【样本要求】
1.人血清/血浆或全血均可用作测定样本。抗凝剂（肝素、EDTA、枸橼酸钠）对样本检测结果无干扰。
2.血清/血浆样品2～8℃冷藏保存可稳定7天，建议在7天内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品直接-20℃冷冻保存可稳定一年，冻存的样本冻融次数建议不超过3次。
3.不能使用溶血、混浊、脂血、黄疸血及被污染的样本。
【检验方法】
请在检测前仔细阅读使用说明书，严格按照使用说明书要求完成检测，否则无法可靠的结果。
检测准备：
检测试剂、冷藏样品预先平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟；冷冻样品提前融化后平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟。
检测样品平衡完成前不可打开试纸筒或拆开检测卡的铝箔袋。
检测步骤：
1.打开试纸筒，取出试纸条，置于干净、水平的台面上；若为检测卡则拆开铝箔袋后将检测卡置于干净、水平的台面上。
2.往试纸条加样处或检测卡加样孔滴加10µl样本，再滴加2～3滴（70～100µl）样品稀释液。
3.观察结果，20分钟内进行观察，超过20分钟，结果无临床意义。
【阳性判断值或者参考区间】
1.阴性：样本中麻疹病毒IgG抗体<200mIU/ml，只有质控线（C）出现一条色带，检测线（T）位置无色带出现。
2.阳性：样本中麻疹病毒IgG抗体≥200mIU/ml，质控线（C）、检测线（T）各出现一条色带。
3.无效：质控线（C）位置无色带出现，则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。

图1 条形试纸检测结果示意图
【检验结果的解释】
1.结果为阳性提示有麻疹病毒既往感染或接种过含麻疹病毒成分的，已产生抗麻疹病毒IgG抗体，且抗体滴度不低于200mIU/ml。
2.结果为阴性提示无麻疹病毒既往感染、未接种过含麻疹病毒成分的或含麻疹病毒成分的接种后，未产生抗麻疹病毒IgG抗体或产生的抗体滴度低于200mIU/ml。
【检验方法的局限性】
本试剂仅是一种定性检定，作为辅助诊断，不能确定样本中抗体的具体含量，检测结果应结合临床症状进行综合判断。
【产品性能指标】
1.阳性参考品符合率：检测10份阳性参考品，结果均为阳性。
2.阴性参考品符合率：检测10份阴性参考品，结果均为阴性。
3.灵敏度：检测灵敏度参考品，符合要求。
4.精密度：检测精密度参考品，重复10份试纸条/检测卡，显色结果一致。
5.抗干扰能力：低于甘油三酯浓度为6mmol/L的脂血、低于胆红素浓度为100μmol/L的黄疸对检测结果没有影响。含自身抗体样本、孕妇血清样本对本产品无干扰。

【注意事项】
1.本试剂盒仅供体外诊断使用。
2.应严格按照说明书中所述操作步骤完成检测过程，否则将会导致错误的结果。
3.在使用本试剂盒前认真阅读说明书，严格控制反应时间，如不按说明书操作，将会得到不准确的结果。
4.谨防试纸条或检测卡受潮，未做好测试准备之前请勿打开试纸筒或铝铂袋；铝箔袋破损、以及受潮的试纸条或检测卡不能用于检测。
5.拆开铝箔袋的检测卡或已取出的试纸条建议在2小时内使用；试纸条建议随用随取，取出所需数量试纸条后应迅速旋紧筒盖；已拆开密封条的试纸筒在维持每天开盖不超过两次的前提下，其中的试纸条可在10天内使用。
6.本试剂应置2～30℃贮存，请勿冰冻保存。
7.请勿使用过期试剂。
8.所有样品、使用过的试剂以及检测时使用的其他物料丢弃时应注意其生物风险。
9.过量的全血样本可能导致层析缓慢、无法层析以及红细胞涌入观察区中影响结果的判定，所以加样时请勿超过10ul。
10.使用前将所有的试剂及样本平衡到室温（15℃ - 30℃），即采即用的末梢血除外。
11.本试剂为一次性产品，已使用的试纸条或检测卡请勿再次使用。
12.请勿将样本稀释后测试；否则可能会得到不准确的结果。
13.请勿使用混浊的污染样本进行检测。
14.请勿用其他试剂盒中的组成成分来替代本试剂盒中的成分。